Tanggal 4 September 2017, Administrasi Pangan lan Narkoba Negara (sabanjuré diarani "Administrasi Umum") nganakake konferensi pers kanggo resmi ngeculake "Katalog Klasifikasi kanggo Piranti Medis" sing mentas direvisi (sabanjure diarani "Katalog Klasifikasi" Anyar. ”).Efektif wiwit 1 Agustus 2018.
Manajemen klasifikasi piranti medis minangka model manajemen sing ditampa sacara internasional, lan klasifikasi piranti medis sing ilmiah lan wajar minangka basis penting kanggo ngawasi kabeh proses registrasi, produksi, operasi lan panggunaan piranti medis.
Saiki, ana udakara 77.000 sertifikat registrasi piranti medis lan luwih saka 37.000 sertifikat registrasi piranti medis ing China.Kanthi perkembangan industri piranti medis kanthi cepet lan terus berkembang teknologi anyar lan produk anyar, sistem klasifikasi piranti medis ora bisa nyukupi kabutuhan pangembangan industri lan karya regulasi.Versi 2002 saka "Katalog Klasifikasi Piranti Medis" (sabanjuré diarani "Katalog Klasifikasi" asli) Kekurangan industri wis dadi luwih penting: Kaping pisanan, "Katalog Klasifikasi" asli ora cukup rinci, lan framework sakabèhé lan setelan tingkat ora bisa ketemu status saiki industri lan syarat peraturan.Kapindho, "Katalog" asli ora duwe informasi kunci kayata deskripsi produk lan panggunaan sing dituju, sing kena pengaruh keseragaman lan standarisasi persetujuan registrasi.Katelu, "Katalog Kategori" asli angel kanggo nutupi produk anyar lan kategori anyar.Amarga kurang mekanisme pangaturan dinamis, isi katalog ora bisa dianyari ing wektu, lan divisi kategori produk ora cukup.
Kanggo ngleksanakake "Peraturan Pengawasan lan Administrasi Piranti Medis" sing direvisi lan diumumake dening Dewan Negara lan "Pendapat Dewan Negara babagan Reformasi Review lan Sistem Persetujuan kanggo Narkoba lan Piranti Medis", Pangan lan Obat Negara. Administrasi wis ngringkes lan nganalisa piranti medis kanthi lengkap sajrone pirang-pirang taun selaras karo panyebaran reformasi manajemen klasifikasi piranti medis.Klasifikasi piranti lan file definisi, ngurutake informasi produk registrasi piranti medis sing sah, lan riset babagan manajemen piranti medis asing sing padha.Karya revisi diluncurake ing Juli 2015, lan optimasi sakabèhé lan pangaturan kerangka, struktur lan isi "Katalog Klasifikasi" ditindakake.Nggawe Komite Teknis Klasifikasi Piranti Medis lan klompok profesional, kanthi sistematis nuduhake ilmiah lan rasionalitas isi "Katalog Klasifikasi", lan ngowahi "Katalog Klasifikasi" anyar.
"Katalog Kategori" anyar dipérang dadi 22 sub-kategori miturut karakteristik teknologi piranti medis lan panggunaan klinis.Subkategori kasebut dumadi saka kategori produk tingkat pertama, kategori produk tingkat kapindho, deskripsi produk, tujuan panggunaan, conto jeneng produk, lan kategori manajemen.Nalika nemtokake kategori produk, tekad lengkap kudu digawe adhedhasar kahanan nyata produk, digabungake karo deskripsi produk, tujuan panggunaan lan conto jeneng produk ing "Katalog Klasifikasi" anyar.Fitur utama "Katalog Klasifikasi" anyar yaiku: Kaping pisanan, struktur kasebut luwih ilmiah lan luwih cocog karo praktik klinis.Nggambar pelajaran saka sistem klasifikasi berorientasi panggunaan klinis ing Amerika Serikat, nuduhake struktur "Katalog Rangka Kerja kanggo Badan Notifikasi Uni Eropa", 43 sub-kategori "Katalog Klasifikasi" saiki wis digabung dadi 22 sub-kategori, lan 260 kategori produk wis olahan lan diatur kanggo 206 kategori produk tingkat pisanan lan 1157 kategori produk tingkat kapindho mbentuk hirarki katalog telung tingkat.Kapindho, jangkoan luwih akeh, luwih instruktif lan operabilitas.Luwih saka 2,000 produk anyar wis ditambahake kanggo panggunaan sing dikarepake lan deskripsi produk, lan "Katalog Klasifikasi" saiki wis ditambah dadi 6,609 conto saka 1008 jeneng produk.Katelu yaiku nyetel kategori manajemen produk kanthi rasional, nambah adaptasi saka status quo industri lan pengawasan nyata, lan nyedhiyakake basis kanggo ngoptimalake alokasi sumber daya pengawasan.Miturut tingkat risiko produk lan pengawasan nyata, kategori manajemen 40 produk piranti medis kanthi wektu sing suwe kanggo pasar, kadewasan produk sing dhuwur lan risiko sing bisa dikontrol dikurangi.
Kerangka lan isi "Katalog Klasifikasi" anyar wis diatur banget, sing bakal duwe pengaruh ing kabeh aspek registrasi, produksi, operasi, lan panggunaan piranti medis.Kanggo mesthekake pemahaman sing manunggal kabeh pihak, transisi sing lancar, lan implementasine sing tertib, Dinas Pangan lan Obat-obatan Negara kanthi bebarengan ngetokake lan ngleksanakake "Pemberitahuan Pelaksanaan Revisi Baru.”, menehi meh setahun wektu transisi implementasine.Kanggo nuntun panguwasa peraturan lan perusahaan sing gegandhengan kanggo ngetrapake.Babagan manajemen registrasi, kanthi nimbang status quo industri piranti medis, nggunakake saluran transisi alami kanggo ngetrapake "Katalog Klasifikasi" anyar;kanggo pengawasan pasca-marketing, pengawasan produksi lan operasi bisa nganggo sistem kode klasifikasi anyar lan lawas ing podo karo.Administrasi Pangan lan Narkoba Negara bakal ngatur latihan sistem kabeh babagan "Katalog Klasifikasi" anyar lan nuntun panguwasa peraturan lokal lan perusahaan manufaktur kanggo ngetrapake "Katalog Klasifikasi" anyar.
2018 katalog klasifikasi piranti medis anyar Sumber konten: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Wektu kirim: Mar-02-2021